干細胞三大管理制度年內(nèi)有望出臺
據(jù)中證網(wǎng)報道，干細胞治療領(lǐng)域的三大管理制度有望在年內(nèi)正式出臺。這套管理制度包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則》，三部法規(guī)將分別針對干細胞臨床研究、研究基地管理、制劑制備等不同方面，對干細胞的研究和應(yīng)用進行了系統(tǒng)規(guī)范。這套管理制度在2013年3月由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布試行。
國家對干細胞行業(yè)進行統(tǒng)一規(guī)范和監(jiān)管是干細胞領(lǐng)域?qū)＜覍W者的迫切心聲。例如，細胞產(chǎn)品國家工程研究中心主任韓忠朝教授多次表示，中國盡快建立干細胞制備和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)標準及操作規(guī)程十分必要。他說，“要頒布統(tǒng)一的技術(shù)標準，實施嚴格的資質(zhì)審核。”一直以來，在干細胞治療監(jiān)管方面，中國缺乏專門的干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導和規(guī)范干細胞制劑的相關(guān)研發(fā)。
上述三大正式文件一旦出臺，有望填補此前在干細胞研究制備監(jiān)管領(lǐng)域長期存在的空白，為國內(nèi)蓄勢待發(fā)的干細胞治療產(chǎn)業(yè)鋪平道路。上述規(guī)定大大提高了干細胞研究的準入門檻，通過適當設(shè)置準入門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數(shù)量范圍內(nèi)。國家采取嚴格措施規(guī)范干細胞產(chǎn)業(yè)的研究和臨床應(yīng)用，這也標志著干細胞研究項目的申報受理將有據(jù)可循。
